Badania kliniczne

„Każde badanie produktu medycznego z udziałem ludzi, prowadzone w celu odkrycia lub weryfikacji działań klinicznych, farmakologicznych lub farmakodynamicznych tego produktu. Celem badania klinicznego może być także identyfikacja działań niepożądanych badanego produktu lub ocena jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania, dla sprawdzenia bezpieczeństwa lub/i skuteczności stosowanego produktu.”
źródło: ICH GCP, wersja z 9 listopada 2016

Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED w Tomaszowie Mazowieckim uczestniczy w prowadzeniu badań klinicznych. Jest to szansa ratowania życia i zdrowia pacjentów, u których dotychczasowa terapia nie doprowadziła do wyleczenia lub efekty leczenia nie poprawiły w stopniu znaczącym zdrowia pacjenta. Badania kliniczne prowadzi się z lekami nowymi lub wcześniej stosowanymi. Ocena nowych koncepcji leczenia oraz innowacyjnych leków w onkologii prowadzona w trakcie badań klinicznych umożliwia podejmowanie racjonalnych decyzji o wprowadzeniu na rynek nowych leków skutecznych w leczeniu raka.

Protokoły badań klinicznych są konstruowane w taki sposób, by zapewnić bezpieczeństwo i korzyść kliniczną uczestników badania. Dbają o to komisje bioetyczne oraz odpowiednie instytucje rządowe. Korzyści terapeutyczne wynikające z udziału w badaniach klinicznych muszą być dla pacjenta wyższe niż potencjalne ryzyko wynikające z udziału w badaniach.

Udział w badaniu jest dobrowolny – pacjent podejmuje decyzję samodzielnie, po dokładnym zapoznaniu się z wszystkimi potencjalnymi korzyściami i zagrożeniami związanymi z daną terapią. Ma możliwość porozmawiania z lekarzem i wyjaśnienia różnych kwestii związanych z udziałem w badaniu. Przed przystąpieniem do badania klinicznego pacjent jest zobowiązany do zapoznania się z informacjami zawartymi na formularzu „Świadomej zgody na udział w badaniu” i podpisania dokumentu.

Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu klinicznym, niezależnie od tego mogą korzystać z usług opieki zdrowotnej finansowanych w ramach NFZ i wskazanych dla ich stanu zdrowia.

Udział w badaniu klinicznym jest całkowicie bezpłatny. Pacjent może w dowolnym momencie wycofać zgodę na udział w badaniu.

TRZY FAZY BADAŃ KLINICZNYCH

Wprowadzenie nowych leków onkologicznych lub metod terapeutycznych odbywa się etapami – rozróżniamy 3 fazy w prowadzeniu badań klinicznych. Pozytywny wynik danej fazy jest konieczny do rozpoczęcia następnej fazy badania. Każda z faz musi zakończyć się pozytywnie, aby dany lek został dopuszczony do obrotu i mógł być stosowany masowo.

Faza I – w przypadku, kiedy badanie dotyczy nowego leku na chorobę rzadką lub nieuleczalną (np. nowotwory złośliwe), ochotnikami mogą być osoby cierpiące na tę chorobę. Grupa badana liczy zazwyczaj kilkadziesiąt osób. Faza I ma na celu przede wszystkim wstępną ocenę bezpieczeństwa stosowania testowanego środka. W trakcie tej fazy badania ocenia się wchłanianie, metabolizm, wydalanie, toksyczność, interakcje z pożywieniem i powszechnie stosowanymi lekami.

Faza II – w tej fazie bierze udział większa grupa uczestników – pacjentów z rozpoznaniem danej choroby. Faza II jest zdecydowanie dłuższa niż faza I, może trwać nawet do kilku lat. Na tym etapie potwierdza się skuteczność badanego leku u chorych pacjentów. Dokonuje się także analizy, która pozwala określić stosunek korzyści ze stosowanego leczenia do ryzyka stosowania badanego produktu. Jeśli korzyści w znacznym stopniu przewyższają ryzyko, rozpoczynają się badania fazy III.

Faza III - ta faza badania realizowana jest na znacznie większą skalę niż dwie poprzednie. Uczestnikami może być nawet 1000 i więcej osób z (pacjenci z rozpoznaniem danej jednostki chorobowej). Faza III trwa zwykle od 3 do 5 lat i ma na celu:

• potwierdzenie wyników bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku uzyskanych w II fazie badań klinicznych,
• porównanie działania nowego leku w stosunku do dotychczas stosowanych metod leczenia.

W tej fazie badań klinicznych ocenia się również skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nowego leku podawanego w połączeniu z innymi, standardowymi terapiami.

Jeżeli wynik trzeciej fazy badania klinicznego jest pozytywny, co oznacza, że badany lek zapewnia możliwość lepszego leczenia pacjentów w porównaniu z aktualnie dostępnymi schematami terapeutycznymi, można zacząć starać się o jego rejestrację i w konsekwencji – o wprowadzenie go na rynek.